【目录】  

　　1 Ⅰ期临床研究室管理制度 1-1 项目管理制度1-2 人员管理制度1-3 文件管理制度1-4 药物管理制度1-5 试验场所管理制度1-6 专用仪器设备管理制度1-7受试者管理制度1-8值班/交接班管理制度1-9 安全管理制度

　　2 Ⅰ期临床研究室药物临床试验的SOP   2-1Ⅰ期临床试验制订SOP的SOP  2-2试验方案及其执行文件制订、讨论与修订的SOP   2-3 试验前准备的SOP  2-3-1临床试验启动与培训的SOP  2-3-2 研究人员内部授权的SOP  2-3-3 受试者招募的SOP  2-4 受试者筛选的SOP   2-4-1 受试者筛选的SOP 2-4-2 知情同意的SOP   2-4-3 确认受试者身份和试验间隔时间的SOP   2-4-4 病史采集的SOP（包括试验期）2-4-5 体格检查相关的SOP（包括试验期）2-4-6实验室检测项目医嘱、样本采集和送检、结果与保存的SOP（包括试验期）2-4-7 功能检查项目医嘱、执行、结果与保存的SOP（包括试验期）2-4-8快速检测项目实施与结果保存的SOP（包括试验期）2-4-9受试者入选试验的SOP附.理化检查和体格检查指标异常的受试者纳入试验参考标准的院内专家共识2-5试验实施的SOP  2-5-1 试验操作流程2-5-2 受试者入出院的SOP（包括筛选期）2-5-3 受试者餐饮管理的SOP 2-5-4试验用药物管理、准备和使用的SOP2-5-5 生物样本编码、采集、交接、前处理、保存、转运的SOP 2-5-6原始医疗文件和病例报告表记录的SOP  2-5-7 不良事件观察、记录、处理、报告的SOP  附.理化检查和体格检查指标用药后异常受试者的不良事件报告参考标准的院内专家共识  2-5-8 研究医生/研究护士查房的SOP 2-5-9试验中紧急破盲的SOP  2-5-10 方案偏离处理和报告的SOP 2-5-11临床试验完成的SOP  2-5-12医疗废弃物处理的SOP2-6 试验质量控制的SOP 2-7试验结束后的相关SOP   2-7-1试验物资交接的SOP2-7-2受试者补偿费用领取和发放的SOP2-8试验总结报告撰写与审核的SOP  

　　3 Ⅰ期临床试验急救预案    3-1 受试者急救流程   3-2 突发事件处理预案   3-3 急救预案3-3-1 心肺复苏预案3-3-2心源性休克处理预案3-3-3过敏性休克处理预案3-3-4 急性心力衰竭处理预案3-3-5 急性心肌梗死处理预案3-3-6 严重心律失常处理预案3-3-7 急性肺损伤和急性呼吸窘迫综合征处理预案3-3-8 重型哮喘处理预案3-3-9 上消化道出血处理预案3-3-10 急性肾功能衰竭处理预案3-3-11 弥散性血管内凝血处理预案3-3-12 西药中毒处理预案3-3-13 中药中毒处理预案3-3-14 恶性综合征处理预案3-3-15 重症药疹处理预案3-3-16 晕血处理预案3-3-17 低血糖处理预案3-3-18 癫痫处理预案

　　4 Ⅰ期临床研究室仪器设备使用和指标检测的SOP  4-1Ⅰ期病房仪器使用、维护和指标检测的SOP  4-1-1Ⅰ期病房监控设备使用和维护的SOP4-1-2 临床研究志愿者数据库系统使用的SOP4-1-3尿液毒品、咖啡因、妊娠、尼古丁试纸/试剂盒使用的SOP  4-1-4呼气酒精检测仪使用和维护的SOP  4-1-5血糖检测仪使用和维护的SOP  4-1-6除颤仪使用和维护的SOP  4-1-7心电图机使用和维护的SOP4-1-8心电监护仪使用和维护的SOP  4-1-9输液泵使用和维护的SOP  4-1-10血压计、体温计使用和维护的SOP  4-1-11 黄光灯使用和维护的SOP4-1-12急救车药品与物品管理和使用的SOP4-1-13简易呼吸器使用的SOP4-1-14吸引器使用的SOP4-2Ⅰ期样本处理室仪器设备使用、维护的SOP    4-2-1移液枪使用和维护的SOP4-2-2离心机使用和维护的SOP4-2-3 冷藏设备使用和维护的SOP4-2-4 温湿度监控设备使用和维护的SOP4-2-5转运箱使用和维护的SOP4-3仪器设备校验的SOP  

　　5  I期临床试验技术规范 5-1 人体耐受性试验设计技术规范5-2 人体生物等效性试验设计技术规范5-3 人体药动学试验设计技术规范5-4 人体耐受性试验总结报告技术规范5-5 生物等效性试验总结报告技术规范5-6 人体药动学试验总结报告技术规范