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　　在日前召开的药物临床价值评价与数据管理学术研讨会暨中国中药协会药物临床评价研究专业委员会成立大会上，药物临床评价研究专业委员会主任委员高学敏教授提出，大部分中药存在基础研究薄弱、临床证据不足等问题。相关专家一致认为，应探索体现中医药临床特点的药物评价方法，明确临床治疗学特色，制定中医药临床评价标准。

　　中药的安全性问题逐渐成为医、患及社会关注的焦点。近年来，有关中药引起的不良反应和药源性疾病的报道日趋增多，特别是含毒性药材的中成药更是备受关注。

　　毒性药材儿科不少

　　毒性药材是指按已经颁布的相关法规和法定药材标准中标注为“大毒(剧毒)”、“有毒”的药材。《类经·卷十四》指出：“凡可避邪安正者，皆可称之为毒药。”广义上说，凡治病之药皆为毒药或指药物的偏性；狭义上说，指那些药性强烈，对人体有毒性或副作用，安全剂量小，用之不当，或药量稍超过常量即可对人体产生危害，甚至致人死亡的药物。《中华人民共和国药典》、《毒性药品管理品种》等规定的有毒中药，指狭义的有毒中药。

　　儿科中成药中，含朱砂、雄黄、何首乌、槟榔的品种有43个，多集中在镇惊、息风、消积、补益等方面，如治疗小儿惊风、癫痫、积滞、遗尿、脑瘫等。《中华人民共和国药典》规定，朱砂的主要功能包括清心镇惊、安神、明目、解毒等，朱砂的日用量在0.1~0.5g。朱砂的主要成分为硫化汞，有毒，其在美国、日本等国家禁止入药。朱砂若长期使用或过量使用，对肾脏、肝脏的损害首当其冲，可造成严重的功能损害，血液、神经系统也会受到伤害。而药物的联合使用，有时也会产生不良反应，如咽喉肿痛时，喉炎丸与六应丸、消炎解毒丸合用，因六应丸、消炎解毒丸中均含有蟾酥，联合使用则用量被增大了2~3倍，可能出现在正常用药情况下一般不会出现的药品不良反应。那么，这是否代表我们就不能用上述药品呢？见毒就停用只会使药物治疗的病种缩小。

　　研究体现中医特色

　　根据国家相关法规，对已批准上市的中药应开展临床实际应用情况下的广泛人群的安全性、有效性、药物经济学的评价，促进临床合理用药，对中药的风险收益评估提供临床证据。

　　从天然植物中提取有治疗作用的单体成分，是目前世界范围内的研究热点。如国内从青蒿中提取青蒿素，再通过化学方法进行一定的修饰而获得了一系列治疗疟疾的特效药物；国外则从银杏叶中提取、分离多种银杏黄酮苷和银杏内酯，对治疗脑缺血及外周血管病有良好疗效，从而掀起了国际银杏热。中医历来重视针对一种疾病(或症状)有特效的单味药的应用，或者对单味药的毒理进行研究。笔者认为，在对含毒性药材中成药上市后再评价时，可关注以下几方面的研究：

　　1.复方药的毒理研究 中药具有不同性味、归经、升降浮沉、功能主治等，可关注君臣佐使药物之间的相互作用，明确其增强或减低毒性作用，为配伍减毒提供依据。

　　2.解毒研究 如何首乌用黑豆汁炮制后毒性减弱，可应用炮制之法达到减毒的目的。

　　3.改变中成药制造工艺制造工艺 也可减少含毒性药材的毒副作用。

　　4.加强病-效-毒、证-效-毒、量-效-毒和时-效-毒的研究 在此基础上，完善中成药说明书规定项的阐述，包括警示语、功能主治、用法与用量、不良反应、禁忌证、注意事项，特别是应对其不良反应及特殊人群等与临床安全用药密切相关的内容给予提示。

http://www.jkb.com.cn/TCM/specialtyClinics/2014/0528/342445.html